ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Registro e Pós-Registro de Medicamentos

Objetivo: Disponibilizar noções gerais sobre assuntos regulatórios com foco na área de registro e pós-registro de medicamentos, com foco nas RDCs 200/2017, 73/2016, 361/2020 e 359/2020.

 Público alvo: Alunos de Farmácia, candidatos a alguma vaga na área regulatória, profissionais da área regulatória na indústria farmacêutica.

 Conteúdo: 
       • Introdução:
       – Introdução ao tema Assuntos Regulatórios;
          – Anvisa e outros órgãos reguladores;
          – Termos e noções importantes;
          – Exercícios/estudos de casos.

    • Etapa Pré-Registro:
       – Documentação Legal, Boas Práticas de Fabricação e Sistema de Qualidade;
       – Pesquisa Clínica;
       – Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência;
       – Bulas e Rotulagem de Medicamentos;
       – Exercícios/estudos de casos.

    • Etapa de Registro:
       – Elaboração do Processo de Registro de Medicamentos;
       – Analises de Risco da Documentação;
       – Dossiê de Submissão (Não CTD X CTD);
       – Peticionamento junto à Anvisa;
       – Acompanhamento de Processo;
       – Exercícios/estudos de casos.

    • Etapa Pós-Registro:
       – Principais normas de pós-registro de medicamentos;
       – Renovação de Registro de Medicamentos;
       – Controle de Mudanças;
       – Histórico de Mudanças do Produto (HMP);
       – Implementação de registro e/ou pós-registro;
       – PATE – Parecer de Análise Técnica da Empresa;
       – Exercícios/estudos de casos.

    • Assuntos Estratégicos:
       – DIFA, CADIFA e Novo Marco Regulatório de IFA;
       – Farmacovigilância de Medicamentos;
       – Propaganda de Medicamentos;
       – Ofício de Exigência Técnica;
       – Inteligência Regulatória;
       – Exercícios/estudos de casos.

INSTRUTOR

Esp. Paulo Vinícius
Silva

    Paulo Vinícius Silva é Farmacêutico pela Universidade Federal de São João del-Rei e Especialista em Farmacologia Clínica pela Universidade Evangélica de Goiás.
    UniEvangélica. Atua há quase 10 anos na área de Assuntos Regulatórios de Medicamentos em uma das maiores indústrias farmacêuticas do país. Possui experiência na área de Registro e Pós-Registro de medicamentos genéricos, similares, novos, específicos e fitoterápicos; análise de DMF/DIFA e Novo Marco Regulatório de IFA.
    

Investimento

R$ 264,00
À vista no boleto 
ou 3x R$ 88,00
sem juros

no  Cartão  de Crédito

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