CADEIA DO  FRIO DE  MEDICAMENTOS

QUALIFICAÇÃO DE SISTEMAS PASSIVOS, MONITORAMENTO TÉRMICO COM FOCO NA RDC 430, ANÁLISE DE RISCO E TRATAMENTO DE EXCURSÕES.

Carga Horária
32h

Modalidade
EAD

 INVESTIMENTO

Em até 6x no cartão de crédito.

 

JÁ SOU ALUNO!

Aulas e Instrutores

•  Aula 01: Cadeia de Frio – conceitos e sistemas de transporte - Liana.    
• Aula 02: Qualificação de Embalagens Térmicas - Nathália.
• Aula 03: Documentação aplicada a Qualificação de Embalagens Térmicas – Nathalia.
• Aula 04: Recebimento de carga farmacêutica, como medir a temperatura e porque não usar o termômetro de infravermelho – Liana.
• Aula 05: Mapeamento térmico de rotas e perfil térmico para Qualificação de Operação - Liana.
• Aula 06: Mapeamento térmico de ambientes e equipamentos - Nathália.
• Aula 07: Estudos de Estabilidade - Inspeção Sanitária/ Auditoria - Felipe.
• Aula 08: Uso de MKT e Análise de Risco para Tratamento de Dados e Excursões Térmicas - Felipe.

Objetivo do Curso

Ao final do curso, o participante conhecerá os principais temas relacionados a cadeia do frio, bem como todas as etapas de qualificação de embalagens térmicas e a documentação necessária aplicada, com base nos guias nacionais e internacionais; aplicação do monitoramento térmico  em conformidade com os requisitos normativos, com foco na RDC 430 e como tratar excursões de temperatura através de análise de risco e estudos de estabilidade, estruturados tecnicamente.

Abordagem

Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de implementação da Cadeia do Frio e demais temas abordados, recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico que atuam nas áreas de Qualidade, Validação, Logística, Distribuição e Comercio Exterior. 

Público Alvo

O objetivo deste treinamento é abordarmos os aspectos mais relevantes da Cadeia do Frio, tais como qualificação de embalagens térmicas, documentação ideal para atendimento aos requisitos regulatórios, monitoramento térmico atendendo os requisitos da RDC 430, tratamento de excursões e análise de risco. Todos os temas abordados incluirão teoria pautada em guias nacionais e internacionais e prática, através de estudos de casos, onde os integrantes terão a oportunidade de tirar dúvidas e trocar informações.

Conteúdo

• Cadeia do Frio – Conceitos e Sistemas de Transporte    
• Qualificação de Embalagens Térmicas e Documentação
• RDC 318 - Estudos de Estabilidade
• Uso de MKT e Análise de Risco para Tratamento de Dados e Excursões Térmicas 
• Recebimento de carga farmacêutica, como medir a temperatura e porque não usar o termômetro de infravermelho.

Farmalogistica

INICIATIVA

Data
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Horario
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INSTRUTORES

Felipe Gomes Sales

Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Federal Fluminense em 2005, com pós-graduação em gestão pela qualidade total e especialização em regulação e vigilância sanitária pela Fiocruz. 
Possui 19 anos de experiência no setor público e privado, tendo atuado como responsável técnico e em setores de qualidade e logística na indústria farmacêutica, como a Sanofi. 
Na Anvisa trabalha como inspetor sanitário em empresas nacionais e internacionais por mais de uma década e já assumiu funções de gestão na área de inspeção e fiscalização de medicamentos, assim como no setor de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados da Agência. 
Também atua como professor em cursos de boas práticas de fabricação de medicamentos e sobre normas publicadas pela Agência, além de participar como docente junto ao PDA, Instituto Racine, SNVS, Gran Cursos, ISPE e pela Capacitare.
 Atualmente é inspetor líder da equipe de especialistas da coordenação de fiscalização e inspeção de medicamentos da Anvisa.

Liana Montemor

Diretora Técnica e Estratégica em Cold Chain do Grupo Polar.
Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Anhembi Morumbi. Pós Graduada em Cosmetologia pela Universidade Oswaldo Cruz.
Coordenadora e Docente do Curso Intensivo de Cadeia Fria do Instituto Racine. 
Vice – Presidente da ISPE afiliada Brasil (2015/2016) e do Comitê de Cadeia Fria da ISPE, Coordenadora e Coautora do Livro “Manual Brasileiro de Boas Práticas de Cadeia de Frio” – ISPE Brasil. Líder do Comitê Women in Pharma da ISPE Brasil.
Membro do Comitê Executivo de Logística do Sindusfarma. Coautora do Livro “Cadeia Fria: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”. 
Líder do Comitê de Logistica Farmacêutica da Abralog.
IATA CEIV Pharma Validador Independente.

Nathalia Lima

Farmacêutica e Bioquímica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Paulista UNIP. MBA em Gestão Empresarial pela Faculdade Paulista - UNIP. Especialista em Farmácia Estética pela Universidade de São Caetano do Sul USCS. Desde 2013 atua na área de Cold Chain. Atualmente é Gerente Técnica na empresa Valida - Laboratório de Ensaios Térmicos empresa do Grupo Polar. Vice - Presidente da ANFARLOG (Associação Nacional de Farmacêuticos atuantes em Logística). Docente do Instituto Racine.