CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO
Recursos Para a Oratória, Dicção e Desinibição
Carga Horária
16 h
Modalidade
Presencial/Online
Horário
08:00 ás 17:30
Datas
20 e 27/04/24
INVESTIMENTO
De R$ 340,00
Por R$ 240,00
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Apresentação do Curso
Este curso proporcionará uma compreensão holística do ciclo de vida do medicamento, capacitando os participantes a enfrentar desafios complexos e contribuir para a criação de medicamentos seguros, eficazes e éticos.
O curso abrangerá a exploração das diversas fases e aspectos envolvidos no desenvolvimento, produção, distribuição, prescrição e monitoramento de medicamentos, ou seja, envolve todas as fases da sua vida útil até o seu declínio (descontinuação). Pretende-se fazer uma abordagem regulatória a partir do arcabouço normativo nacional vigente nas Resoluções e Instruções específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, bem como suas implicações para a indústria farmacêutica.
Foi projetado para profissionais da área de saúde, pesquisadores, reguladores e outros interessados que desejam aprofundar seus conhecimentos e compreender as complexidades inerentes ao ciclo de vida de um medicamento.
Objetivo do Curso
Abordar os conceitos dispostos no Guia ICH Q8, Q9 e Q10, assim como da RDC 658/2022 e IN 138/2022, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação e sobre as atividades de qualificação e validação. Informar sobre quality by design, que tem relação com o desenvolvimento farmacêutico.
*Esses temas estão relacionados às avaliações de produtos, equipamentos e processos, com uma visão de ciclo de vida.
Público-alvo
Profissionais da Indústria Farmacêutica: Pesquisadores. Desenvolvedores de medicamentos. Profissionais de garantia de qualidade. Gerentes de projeto de pesquisa e desenvolvimento. Reguladores e fiscalizadores.
Funcionários de agências regulatórias: Auditores em saúde. Profissionais envolvidos na elaboração e monitoramento de políticas de saúde.
Profissionais de Saúde: Farmacêuticos. Médicos. Biomédicos. Enfermeiros. Dentistas. Outros profissionais da área da saúde.
Profissionais de Marketing e Vendas de Medicamentos: Gerentes de produto. Representantes de vendas farmacêuticas. Profissionais de marketing farmacêutico.
Profissionais de Gestão da Qualidade: Especialistas em controle de qualidade. Gerentes de garantia de qualidade.
Profissionais de Farmacoeconomia: Analistas de custos em saúde. Pesquisadores em farmacoeconomia.
Profissionais de Logística e Distribuição: Logísticos da cadeia de suprimentos farmacêutica. Gerentes de distribuição.
Metodologia do curso
A proposta para este curso surge de demanda atual para compreender quais os aspectos regulatórios envolvidos e que servem de incentivo ao planejamento prospectivo da gestão do ciclo de vida do produto, nesse caso, do produto farmacêutico medicamento.
Pretende-se fazer uma abordagem regulatória a partir do arcabouço normativo nacional vigente nas Resoluções e Instruções específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, bem como suas implicações para a indústria farmacêutica.
Ainda, o tema será abordado a partir da visão sobre convergência adotada pela ANVISA, considerando os principais foros internacionais de convergência regulatória como o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e o Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Conteúdo
Definição e Escopo do Ciclo de Vida do Medicamento:
• Definição e conceitos fundamentais;
• Compreensão das fases que compõem o ciclo de vida;
.Diferenciação entre as etapas de pesquisa pré-clínica, ensaios clínicos e comercialização.
Desenvolvimento de Novos Fármacos:
. Métodos de descoberta de medicamentos;
. Avaliação de viabilidade e seleção de candidatos a medicamentos.
Aspectos Econômicos e de Mercado:
. Considerações financeiras e estratégicas ao longo do ciclo de vida;
. Análise de mercado e demanda.
Módulo 2 - Regulamentações e Registro de Medicamentos.
Agências Regulatórias e Diretrizes Internacionais:
. Papel da FDA, EMA, ANVISA, entre outras;
. Harmonização e padronização de regulamentações.
Processo de Registro e Aprovação:
. Documentação necessária para submissão;
. Avaliação de eficácia, segurança e qualidade.
Módulo 3 - Produção e Fabricação.
Boas Práticas de Fabricação (BPF):
. Requisitos e diretrizes;
. Auditorias e inspeções regulatórias.
Desafios e Inovações na Produção Farmacêutica:
. Tecnologias emergentes;
. Sustentabilidade na produção de medicamentos.
Módulo 4 - Aspectos Éticos e Regulatórios.
Considerações Éticas na Pesquisa e Desenvolvimento:
. Princípios éticos na experimentação com seres humanos;
. Abordagem ética na manipulação de dados e resultados.
Papel das Agências Regulatórias na Proteção da Saúde Pública:
. Responsabilidade e missão das agências;
. Casos de destaque e aprendizados éticos.
Módulo 5 - Monitoramento Pós-Comercialização.
Farmacovigilância e Segurança do Paciente:
. Sistemas de notificação de eventos adversos;
. Monitoramento contínuo de segurança.
Gestão de Riscos e Atualizações Regulatórias:
. Estratégias para mitigar riscos;
. Adaptação às mudanças regulatórias.
BASE LEGAL:
. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30/03/2022
. Instrução Normativa – IN nº 138, de 30/03/2022
. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 753, de 28/09/2022
. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 07/04/2016
. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 18, de04/04/2014
Cronograma
• Datas previstas: 18 a 23 de setembro de 2023.• Horário do curso: Segunda a Sexta - 19:00 às 22:00, Sábado - 08:00 às 16:00.
INICIATIVA
Farmalogistica
INSTRUTOR
Me. Dalmo Luiz Faria Pires Aniceto
Mestre em Farmacologia Clínica pela Universidade Federal do Ceará. Especialista em Farmácia Hospitalar Assistencial e Profissionalizante pela Universidade Federal de Goiás, Aperfeiçoamento em Vigilância Sanitária pela Fiocruz. Graduação em Farmácia pela Universidade Federal de Goiás. Master Coach pela Febracis. Servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária. Possui experiência como docente em cursos técnicos e de graduação, na área de Farmácia Assistencial e Industrial. Atuação principal nos seguintes temas: Assuntos Regulatórios (Registro de Medicamentos e elaboração de normas e guias), Produção de Medicamentos e Tecnologia Farmacêutica.
Natanael Rocha Martins Júnior
Tecnólogo em Processamento de Dados pela UEG e pós-graduado em Energia Elétrica nas especialidades de Geração, Transmissão e Distribuição. Empreendedor visionário e comprometido com a sustentabilidade, encontrou na energia solar um meio de catalisar a transformação do setor energético, para assim promover um futuro mais limpo, ressaltando a importância de se afastar dos combustíveis fósseis e hoje se concentra em desenvolver e oferecer tecnologias e serviços de alta qualidade, com o objetivo de tornar a energia solar mais acessível e viável economicamente. Além de sua expertise em energia solar, o empresário também entende a importância de educar e informar o público sobre os benefícios e possibilidades dessa fonte de energia. Ele busca oportunidades para promover a conscientização e a compreensão pública sobre os aspectos técnicos e ambientais da energia solar, demonstrando como essa alternativa pode contribuir para a redução das emissões de carbono