AVALIAÇÃO TÉCNICO-REGULATÓRIA
DE ESTUDOS DE EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS
INVESTIMENTO
R$ 645,77
Em até 12x no cartão de crédito.
Consultar desconto
DESCONTO ESPECIAL
Carga Horária
10h
Modalidade
A escolher
Horario
08h às 18h
Data
Sob demanda
Modalidades: Formatos do Curso Intensivo.
. Online (ao vivo): Sob demanda
. EAD: Em breve
Turmas:
. (A): Aulas na sexta-feira. 08:00h às 18:00h;
. (B): Aulas no sábado. 08:00h às 18:00h.
Objetivo do Curso
Promover o conhecimento para profissionais que trabalham na área de extraíveis e lixiviáveis.
Público-alvo
Especialistas, analistas, gerentes, coordenadores, supervisores e demais profissionais da área analítica, assuntos regulatórios, farmacotécnica e demais áreas relacionadas com o tema.
Área de atuação
Áreas analíticas, assuntos regulatórios, farmacotécnica, material de embalagem que trabalham com extraíveis e lixiviáveis.
Conteúdo
• Histórico regulatório e normas atuais – FDA, EMA e Anvisa.• Matriz de risco para condução dos estudos: >> Levantamento de dados;
>> Guias técnico-regulatórios/Referências.
• Extraíveis:
>> Quais técnicas e meios de extração usar no estudo? Como estabelecer protocolo? – Avaliações via estudos de casos/capítulos farmacopeicos – Caracterização/identificação do extrato; – Principais técnicas de identificação (LC/MS, GC/MS, IPCOES/MS, UV, FTIR);
>> Avaliação toxicológica dos compostos Extraíveis/Análise de Risco.
• Lixiviáveis:
>> Quando realizar o estudo? Por que realizar o estudo? Como realizar o estudo?;
>> Elaboração do protocolo – Estudos de casos;
>> Avaliação toxicológica dos compostos Lixiviáveis/Análise de Risco.
• Submissão regulatória – registro e pós-registro.
>> Guias técnico-regulatórios/Referências.
• Extraíveis:
>> Quais técnicas e meios de extração usar no estudo? Como estabelecer protocolo? – Avaliações via estudos de casos/capítulos farmacopeicos – Caracterização/identificação do extrato; – Principais técnicas de identificação (LC/MS, GC/MS, IPCOES/MS, UV, FTIR);
>> Avaliação toxicológica dos compostos Extraíveis/Análise de Risco.
• Lixiviáveis:
>> Quando realizar o estudo? Por que realizar o estudo? Como realizar o estudo?;
>> Elaboração do protocolo – Estudos de casos;
>> Avaliação toxicológica dos compostos Lixiviáveis/Análise de Risco.
• Submissão regulatória – registro e pós-registro.
Condições para inscrição e participação no curso
1. A inscrição no curso é individual e intransferível (Pessoa Física), mesmo que o pagamento seja realizado por Pessoa Jurídica. O curso não poderá ser transferido ou compartilhado com outras pessoas NÃO inscritas sem autorização prévia, sob pena de aplicação de medidas judiciais cabíveis;
2. Cursos com Descontos Especiais, há limite de vagas. Inscreva-se com antecedência. Contate um consultor ((62) 9 9299-2852 ou capacitare.cursos@gmail.com) para escolher a categoria do Desconto Especial e a melhor forma de pagamento;
3. Os Descontos Especiais não são cumulativos. Assim, escolha a categoria a que se aplica antes de contatar o consultor para efetivação da inscrição.
INICIATIVA
Farmalogistica
INSTRUTORA
Esp. Fabiana Cantos.
Graduada em Ciências Farmacêuticas - USP, MBA em gestão de pessoas – USP; autora majoritária do Guia de produtos Lipossomais em parceria com Sindusfarma, Soft skills de negociação e ampla avaliação técnica em processos de Due Diligence com parceiros internacionais, liderança científica, técnica e regulatória em reuniões com Anvisa, experiência em registro , respostas de exigências, e pós-registro de genéricos de similares (simples e de alta complexidade), conhecimento de regulamentações internacionais (ICH, FDA, EMA) e nacionais.