GERENCIAMENTO DE RISCO
Com Foco na NBR ISO14971 de 07/2020
TURMA II
Carga Horária
16h
Modalidade
Presencial
Horario
08:00 às 17:30
Data
18 e 25/05/24
DESCONTÃO
De R$ 580,00
Por R$ 320,00
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Apresentação do curso
O curso abrangerá a importância do Gerenciamento de Risco em Produtos para a Saúde com explanação sobre os impactos positivos do gerenciamento eficaz de riscos em conformidade com a conformidade com a NBR ISO 14971:2020. Apresentará uma visão geral dessa Norma com exploração da estrutura e principais conceitos.
Objetivo do Curso
Capacitar os participantes a compreender os princípios fundamentais da NBR ISO 14971:2020, explorar as etapas do processo de gestão de riscos, conhecer as ferramentas e técnicas recomendadas pela norma e aplicar os conceitos aprendidos em casos práticos.
Público-alvo
Profissionais que desempenham papéis cruciais na garantia da segurança, qualidade e conformidade regulatória em produtos para a saúde.
Metodologia do curso
Os conteúdos serão apresentados de forma expositiva transmitindo os conceitos fundamentais. Serão utilizadas apresentações visuais envolventes para facilitar a compreensão.
A abordagem dos conteúdos sobre análise de risco, normativas específicas e estudos de caso, envolvendo a legislação vigente terão a garantia de que o conteúdo esteja alinhado com a última versão da NBR ISO 14971:2020.
A apresentação dos estudos de caso, simulações e exercícios práticos terão finalidade de consolidar o aprendizado e, para tanto, a realização de interatividade e discussões: com promoção de discussões em grupo e fóruns de debate com estímulo à troca de experiências entre os participantes.
Essa metodologia visa proporcionar uma experiência de aprendizado abrangente, interativa e aplicável, garantindo que os participantes adquiram as habilidades necessárias para implementar com sucesso o gerenciamento de riscos de acordo com a NBR ISO 14971:2020.
Área de atuação
Setores que envolvem o desenvolvimento, produção e comercialização de produtos para a saúde.
Conteúdo
MÓDULO 1 - ABNT NBR ISO 14971:2020 -APLICAÇÃO DE GERENCIAMENTO DE RISCO A DISPOSITIVOS MÉDICOS:
. Conceitos fundamentais de radiografia;
. Regularidades sobre Gerenciamento de Risco;
. Roteiro para avaliação de RISCO;
. Abrangência da ISO 14.971:2020;
. Abordagem de Risco.
MÓDULO 2 - GERENCIAMENTO DE RISCO - APLICAÇÃO ISO 14.971:2020-1:
. Gerenciamento de Risco - Aplicação ISO 14.971:2020;
. Conceitos fundamentais de radiografia;
. Regularidades sobre Gerenciamento de Risco;
. Roteiro para avaliação de RISCO;
. Abrangência da ISO 14.971:2020;
. Abordagem de Risco.
MÓDULO 2 - GERENCIAMENTO DE RISCO - APLICAÇÃO ISO 14.971:2020-1:
. Gerenciamento de Risco - Aplicação ISO 14.971:2020;
. Escopo;
. Integração com outras Normas;
. Objetivos e Definições;
. Requisitos Gerais;
. Responsabilidade da Alta Direção.
MÓDULO 3 - COMPETÊNCIA DO PESSOAL - REQUISITOS GERAIS:
. Competência do Pessoal;
. Requisitos Gerais;
. Situação perigosa;
. Como gerenciar riscos;
. Técnicas no ciclo do GR;
. Plano GR;
MÓDULO 4 - COMO DETERMINAR A ACEITABILIDADE DO RISCO:
. Análise de Risco.
MÓDULO 5 - AVALIAÇÕES DE RISCOS:
. Avaliações de riscos;
. Probabilidades de ocorrer dano;
. Severidade do Dano;
. Matriz de Risco.
MÓDULO 6 - ABORDAGEM GR CONTROLE DE PROCESSOS:
. Abordagem GR controle de processos;
. Compras e validação de software;
. Incorporando GR na Entrada de projetos.
MÓDULO 7 - CONTROLE DE RISCO:
. Controle de Risco;
. Análise de opções de Controle de Risco;
. Medidas de Controle;
. Risco Residual.
MÓDULO 8 - CONTROLE DE RISCO X EVITAR DANOS:
. Controle de Risco X Evitar danos;
. Análise de Risco / Benefícios;
. Aceitabilidade do Risco Residual Geral;
. Relatório GR;
. Identificação e descrição Produto;
. Tabela Análise Risco;
MÓDULO 9 - INF. PRODUÇÃO E PÓS PRODUÇÃO:
. Inf. Produção e Pós Produção;
. Controle Embalagem e Rotulagem;
. Marketing/Manutenção;
. Risco X Segurança;
. Avaliação final ISO 14.971:2020.
. Objetivos e Definições;
. Requisitos Gerais;
. Responsabilidade da Alta Direção.
MÓDULO 3 - COMPETÊNCIA DO PESSOAL - REQUISITOS GERAIS:
. Competência do Pessoal;
. Requisitos Gerais;
. Situação perigosa;
. Como gerenciar riscos;
. Técnicas no ciclo do GR;
. Plano GR;
MÓDULO 4 - COMO DETERMINAR A ACEITABILIDADE DO RISCO:
. Análise de Risco.
MÓDULO 5 - AVALIAÇÕES DE RISCOS:
. Avaliações de riscos;
. Probabilidades de ocorrer dano;
. Severidade do Dano;
. Matriz de Risco.
MÓDULO 6 - ABORDAGEM GR CONTROLE DE PROCESSOS:
. Abordagem GR controle de processos;
. Compras e validação de software;
. Incorporando GR na Entrada de projetos.
MÓDULO 7 - CONTROLE DE RISCO:
. Controle de Risco;
. Análise de opções de Controle de Risco;
. Medidas de Controle;
. Risco Residual.
MÓDULO 8 - CONTROLE DE RISCO X EVITAR DANOS:
. Controle de Risco X Evitar danos;
. Análise de Risco / Benefícios;
. Aceitabilidade do Risco Residual Geral;
. Relatório GR;
. Identificação e descrição Produto;
. Tabela Análise Risco;
MÓDULO 9 - INF. PRODUÇÃO E PÓS PRODUÇÃO:
. Inf. Produção e Pós Produção;
. Controle Embalagem e Rotulagem;
. Marketing/Manutenção;
. Risco X Segurança;
. Avaliação final ISO 14.971:2020.
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INICIATIVA
O curso abrangerá a importância do Gerenciamento de Risco em Produtos para a Saúde com explanação sobre os impactos positivos do gerenciamento eficaz de riscos em conformidade com a conformidade com a NBR ISO 14971:2020. Apresentará uma visão geral dessa Norma com exploração da estrutura e principais conceitos.
Farmalogistica
Cronograma do curso
• Competência Técnica Avançada: Desenvolvimento de habilidades técnicas avançadas no posicionamento preciso do paciente e do tubo de raios-X, resultando em imagens radiográficas de alta qualidade.
• Qualidade Diagnóstica Aprimorada: Aprimoramento das técnicas de exposição, contribuindo para uma qualidade diagnóstica superior e uma interpretação mais precisa das imagens radiográficas.
• Segurança do Paciente e Profissional: Adoção de práticas de controle de qualidade e segurança, reduzindo os riscos de exposição desnecessária à radiação para pacientes e profissionais de radiologia.
• Habilidades Avançadas de Interpretação: Desenvolvimento de habilidades avançadas na interpretação de imagens radiográficas, permitindo a identificação eficaz de patologias, anomalias e variações anatômicas.
• Comunicação Eficiente: Aprimoramento das habilidades de comunicação na elaboração de relatórios radiológicos claros e na colaboração eficaz com outros profissionais de saúde.
• Adaptação a Diferentes Contextos Clínicos: Capacidade de aplicar conhecimentos em diversas situações clínicas, preparando os profissionais para lidar com uma variedade de casos e desafios na prática diária.
• Confiança e Profissionalismo: Desenvolvimento da confiança na execução de procedimentos radiográficos, elevando o nível de profissionalismo e competência no ambiente de trabalho.
. Atualização Tecnológica: Conhecimento das últimas tecnologias em radiografia, incluindo a transição para radiografia digital, proporcionando aos participantes uma vantagem competitiva no campo.
. Desenvolvimento Contínuo: Estímulo ao desenvolvimento profissional contínuo, com acesso a recursos que possibilitam a atualização constante diante das evoluções na área de radiologia.
. Reconhecimento e Valorização Profissional: A conclusão bem-sucedida do curso pode resultar em um reconhecimento aprimorado e valorização profissional, abrindo oportunidades para avanço na carreira.
. Networking e Colaboração: Oportunidade de interagir com outros profissionais da área, facilitando o networking e promovendo a colaboração entre colegas.
. Contribuição para a Qualidade da Saúde: Capacitação para contribuir significativamente para práticas clínicas de alta qualidade, beneficiando a prestação de serviços de saúde de maneira mais eficiente e segura.
• Qualidade Diagnóstica Aprimorada: Aprimoramento das técnicas de exposição, contribuindo para uma qualidade diagnóstica superior e uma interpretação mais precisa das imagens radiográficas.
• Segurança do Paciente e Profissional: Adoção de práticas de controle de qualidade e segurança, reduzindo os riscos de exposição desnecessária à radiação para pacientes e profissionais de radiologia.
• Habilidades Avançadas de Interpretação: Desenvolvimento de habilidades avançadas na interpretação de imagens radiográficas, permitindo a identificação eficaz de patologias, anomalias e variações anatômicas.
• Comunicação Eficiente: Aprimoramento das habilidades de comunicação na elaboração de relatórios radiológicos claros e na colaboração eficaz com outros profissionais de saúde.
• Adaptação a Diferentes Contextos Clínicos: Capacidade de aplicar conhecimentos em diversas situações clínicas, preparando os profissionais para lidar com uma variedade de casos e desafios na prática diária.
• Confiança e Profissionalismo: Desenvolvimento da confiança na execução de procedimentos radiográficos, elevando o nível de profissionalismo e competência no ambiente de trabalho.
. Atualização Tecnológica: Conhecimento das últimas tecnologias em radiografia, incluindo a transição para radiografia digital, proporcionando aos participantes uma vantagem competitiva no campo.
. Desenvolvimento Contínuo: Estímulo ao desenvolvimento profissional contínuo, com acesso a recursos que possibilitam a atualização constante diante das evoluções na área de radiologia.
. Reconhecimento e Valorização Profissional: A conclusão bem-sucedida do curso pode resultar em um reconhecimento aprimorado e valorização profissional, abrindo oportunidades para avanço na carreira.
. Networking e Colaboração: Oportunidade de interagir com outros profissionais da área, facilitando o networking e promovendo a colaboração entre colegas.
. Contribuição para a Qualidade da Saúde: Capacitação para contribuir significativamente para práticas clínicas de alta qualidade, beneficiando a prestação de serviços de saúde de maneira mais eficiente e segura.
Benefícios do Curso
INSTRUTOR
Esp. Césio Malaquias
Graduado em Direito e em Fisioterapia. ESPECIALISTA EM GESTÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (HOSPITAL SÍRIO-LIBANÊS). Atualmente é fiscal sanitário - Secretaria Municipal de Saúde de Anápolis.