RDC 166 DE 2017/ANVISA

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS

 Investimento

PROMOTERS

Carga Horária
10h

Modalidade
On-line

Data
04/06/2022

Horario
08h ás 17:30h

Objetivo do Curso

    Compreender a legislação que regula a validação de métodos analíticos (em especial a RDC 166/2017 e o Guia 10/2017), adquirindo competências voltadas a interpretação e aplicação da norma vigente, de forma a otimizar esses e melhorar a qualidade das petições regulatórias. Ainda, atualizar-se quanto às perspectivas de mudanças relativas ao tema, decorrentes da revisão do Guia ICH Q2 e da publicação do Guia ICH Q14.

Público Alvo

    Farmacêuticos, químicos, biólogos, biomédicos e demais profissionais que atuam ou desejam atuar nas áreas de desenvolvimento e validação de métodos analítico, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária.

Conteúdo

• Definições e Conceitos gerais aplicáveis à validação de métodos analíticos;  
• Marco legal de validação de métodos analíticos (RDC 166/2017 e Guia 10/2017);
• Substâncias Químicas de Referência;
• Parâmetros de validação analítica;
• Perguntas e Respostas sobre validação de métodos analíticos;
• Perspectivas: Guia ICH Q2 e Guia ICH Q14;

INSTRUTOR

Dra. Juçara Ribeiro
Franca

 Juçara Ribeiro Franca é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - ANVISA. A servidora atua na avaliação da tecnologia farmacêutica dos pedidos de registro de medicamentos novos, similares, genéricos. Também já atuou na avaliação da tecnologia farmacêutica, segurança e eficácia de pedidos de registro de medicamentos específicos. É graduada em Farmácia - Habilitação Indústria, mestre e doutora em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Minas Gerais e possui especialização em Princípios e Práticas de Estudos Clínicos (Harvard). Tem experiência nas áreas de Farmácia, com ênfase em Farmacotécnica, Tecnologia Farmacêutica, Boas Práticas de Fabricação, Química Analítica, Regulação de medicamentos e Estabilidade de produtos farmacêuticos.