RDC 200 DE 2017/ANVISA
Investimento
R$ 284,00
À vista no boleto
ou 3x R$ 106,00
no Cartão no Crédito
Turma I
Carga horária: 10h
Data: 06 de Novembro
Hora: Sábado - 08:00 as 17:30
Objetivo: Compreender a legislação que regula a documentação necessária para solicitação de registro de medicamentos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e adquirir competências voltadas a interpretação e aplicação das normas vigentes, de forma a melhorar a qualidade das petições de registro submetidas à Anvisa.
Instrutor(a): Juçara Ribeiro Franca
Juçara Ribeiro Franca é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária. A servidora atua na avaliação na avaliação da tecnologia farmacêutica dos pedidos de registro de medicamentos novos, similares, genéricos. Também já atuou na avaliação da tecnologia farmacêutica, segurança e eficácia de pedidos de registro de medicamentos específicos. É graduada em Farmácia - Habilitação Indústria (2009), mestre (2011) e doutora (2014) em Ciências Farmacêuticas (2011), pela Universidade Federal de Minas Gerais e possui especialização em Princípos e Práticas de Estudos Clínicos (Harvard, 2016). Tem experiência nas áreaz de Farmácia, com ênfase em Farmacotécnica, Tecnologia Farmacêutica, Boas Práticas de Fabricação, Química Analítica, Regulação de medicamentos e Estabilidade de produtos farmacêuticos.
Objetivo: Compreender a legislação que regula a documentação necessária para solicitação de registro de medicamentos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e adquirir competências voltadas a interpretação e aplicação das normas vigentes, de forma a melhorar a qualidade das petições de registro submetidas à Anvisa.
Instrutor(a): Juçara Ribeiro Franca
Juçara Ribeiro Franca é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária. A servidora atua na avaliação na avaliação da tecnologia farmacêutica dos pedidos de registro de medicamentos novos, similares, genéricos. Também já atuou na avaliação da tecnologia farmacêutica, segurança e eficácia de pedidos de registro de medicamentos específicos. É graduada em Farmácia - Habilitação Indústria (2009), mestre (2011) e doutora (2014) em Ciências Farmacêuticas (2011), pela Universidade Federal de Minas Gerais e possui especialização em Princípos e Práticas de Estudos Clínicos (Harvard, 2016). Tem experiência nas áreaz de Farmácia, com ênfase em Farmacotécnica, Tecnologia Farmacêutica, Boas Práticas de Fabricação, Química Analítica, Regulação de medicamentos e Estabilidade de produtos farmacêuticos.
Público alvo: Farmacêuticos, químicos, biólogos, biomédicos e demais profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária.
Conteúdo
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Fluxo de peticionamento e análise medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares na Anvisa;
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Legislação aplicável ao registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;
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RDC 200/2017: Conteúdo dos dossiês de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares: qualidade;
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RDC 200/2017: Conteúdo dos dossiês de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares: demais documentos;
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Perguntas e respostas frequentes quanto ao registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;
Certificado
Critérios de avaliação para certificação
Frequência: 75% de frequência
Avaliação: Participação das atividades durante o curso
Obs: A carga horária da certificação será conforme a frequência do aluno no curso.
Avaliação: Participação das atividades durante o curso
Obs: A carga horária da certificação será conforme a frequência do aluno no curso.
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