INTERPRETAÇÃO DA NOVA RDC 665/2022 COM FOCO EM BOAS PRÁTICAS
Carga Horária
16h
Modalidade
Online
Horario
08:00h às 17:30h
DESCONTÃO
De R$ 580,00
Por R$ 340,00
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Objetivo do Curso
Conhecer e interpretar a nova RDC 665/2022 com base na Certificação de Boas Práticaconhecer e interpretar a nova RDC 665/2022 com base na Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos de Diagnóstico de Uso In Vitro abrangendo produtos de DMI e OPME: RDC N° 665/2022 ANVISA; RDC N° 15/2014 ANVISA; NT GGTPS 01/2014; ISO 13485: 2016; Certificação de Plantas Fabris no Exterior.
Público-alvo
Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos, responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da Direção ou da Gerência (RD), coordenadores da qualidade, compradores, estoquistas, profissionais envolvidos na implementação e manutenção de boas práticas de sistemas de gestão da qualidade.
Área de atuação
O curso é direcionado para atuação nas áreas de Responsabilidade técnica, Representantes da Direção ou da Gerência (RD), Coordenação da qualidade, Compradores, Estoquistas e outras áreas envolvidas na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Conteúdo
• Conteúdo programático:
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos de Diagnóstico de Uso In Vitro abrangendo produtos de DMI e OPME: RDC N° 665/2022 ANVISA; RDC N° 15/2014 ANVISA; NT GGTPS 01/2014; ISO 13485: 2016; Certificação de Plantas Fabris no Exterior.
• Conteudos:
01: Objetivo da capacitação, Legislação, Ciclo PDCA, Processo, Benefícios da ISO. (INTRODUÇÃO A QUALIDADE, CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS);
02: Introdução a RDC 665/2022, escopo, aplicabilidade, objetivos da RDC. (CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS);
03: Definições da RDC 665-2022. (CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS);
04: Requisitos SGQ, Organização, Política de qualidade, Organização e responsabilidades, Revisão gerencial, Pessoal e Consultores e Controle De Compras. (CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE);
05: Gerenciamento De Risco. (CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE);
06: Documentos e Registro da Qualidade, RHP, Inspeções e Testes. (CAPÍTULO III DOCUMENTOS E REGISTRO DA QUALIDADE);
7: Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP) (CAPÍTULO IV CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP);
08: Controle de Processo e Produção, Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso, Inspeção e testes, Equipamentos de medição e testes, Validação (CAPÍTULO V CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO);
09: Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade, AC e AP (CAPÍTULO VI MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE);
10: ISO 19011-2018, Alterações versão anterior, Definições, Constatações e Não Conformidades;
11: Ação Corretiva E Preventiva, Princípios de Auditoria e Suas Fases. (CAPÍTULO VII AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS);
12: Reclamações, Auditoria da Qualidade. (CAPÍTULO VII AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS);
13: Instalação e Assistência Técnica, Técnicas Estatísticas (CAPÍTULO VIII INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA, CAPÍTULO IX TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA, CAPÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAIS);
14: Realização da Auditoria, Reunião de Abertura, Execução e Trilha da Auditoria;
15: Resultado Da Auditoria, Não Conformidades Identificadas;
16: Reunião Encerramento, Relatório Auditoria.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos de Diagnóstico de Uso In Vitro abrangendo produtos de DMI e OPME: RDC N° 665/2022 ANVISA; RDC N° 15/2014 ANVISA; NT GGTPS 01/2014; ISO 13485: 2016; Certificação de Plantas Fabris no Exterior.
• Conteudos:
01: Objetivo da capacitação, Legislação, Ciclo PDCA, Processo, Benefícios da ISO. (INTRODUÇÃO A QUALIDADE, CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS);
02: Introdução a RDC 665/2022, escopo, aplicabilidade, objetivos da RDC. (CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS);
03: Definições da RDC 665-2022. (CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS);
04: Requisitos SGQ, Organização, Política de qualidade, Organização e responsabilidades, Revisão gerencial, Pessoal e Consultores e Controle De Compras. (CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE);
05: Gerenciamento De Risco. (CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE);
06: Documentos e Registro da Qualidade, RHP, Inspeções e Testes. (CAPÍTULO III DOCUMENTOS E REGISTRO DA QUALIDADE);
7: Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP) (CAPÍTULO IV CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP);
08: Controle de Processo e Produção, Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso, Inspeção e testes, Equipamentos de medição e testes, Validação (CAPÍTULO V CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO);
09: Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade, AC e AP (CAPÍTULO VI MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE);
10: ISO 19011-2018, Alterações versão anterior, Definições, Constatações e Não Conformidades;
11: Ação Corretiva E Preventiva, Princípios de Auditoria e Suas Fases. (CAPÍTULO VII AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS);
12: Reclamações, Auditoria da Qualidade. (CAPÍTULO VII AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS);
13: Instalação e Assistência Técnica, Técnicas Estatísticas (CAPÍTULO VIII INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA, CAPÍTULO IX TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA, CAPÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAIS);
14: Realização da Auditoria, Reunião de Abertura, Execução e Trilha da Auditoria;
15: Resultado Da Auditoria, Não Conformidades Identificadas;
16: Reunião Encerramento, Relatório Auditoria.
Data
Sob demanda
Cronograma
• Datas: 11 (Segunda), 12 (Terça), 13 (Quarta), 14 (Quinta) e 18 (Segunda), de Dezembro (2023).
Datas previstas:
• 01/02/2023;
• 02/02/2023;
• 08/02/2023;
• 09/02/2023.
INICIATIVA
Farmalogistica
INSTRUTOR
Esp. Césio Malaquias.
Graduado em Direito e em Fisioterapia. ESPECIALISTA EM GESTÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (HOSPITAL SÍRIO-LIBANÊS). Atualmente é fiscal sanitário - Secretaria Municipal de Saúde de Anápolis.