RDCs 653 & 430

Atualizações, Avanços Técnicos e Casos Práticos

Carga Horária
08h

Modalidade
On-line (ao vivo)

Horario
18:30h às 22:30h

Data
Sob demanda

 INVESTIMENTO

Em até 12x no cartão de crédito.

 

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Apresentação do Curso

Este curso abordará os avanços e atualizações da RDC 430, através da RDC 653, estudos de casos, experiências durante a implementação normativa e tecnologias disponíveis para controle e monitoramento térmico. Será apresentado os aspectos mais relevantes das RDCs 653 & 430 com foco no controle e monitoramento térmico e de umidade, incluindo temas base para a sua implementação, tais como: Análise de Risco, Tratamento de Dados, ICHQ09 e ICHQ10 aliados ao Sistema de Gestão da Qualidade. Todos os temas incluíram teoria e prática, através de estudos de casos, onde os integrantes terão a oportunidade de tirar dúvidas e trocar informações.

Objetivo do Curso

Conhecer os requisitos normativos e formas de  alcançar a conformidade dos sistemas de transporte futuros e dos já instalados. Através de uma documentação estruturada tecnicamente, a empresa será capaz de reconhecer quais métodos de controle térmico poderão ser aplicados com aderência as normas sanitárias vigentes.

Público-alvo

Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de implementação das RDCs 653 e 430 e demais temas abordados, recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico que atuam nas áreas de Qualidade, Validação, Logística, Distribuição e Comercio Exterior.

Metodologia do curso

Treinamento on-line com exposições dos conteúdos, apresentações práticas e discussões interativas entre os participantes.

Conteúdo

PATROCÍNIO

Farmalogistica

INICIATIVA

INSTRUTORES

Liana Montemor

Diretora Técnica e Estratégica em Cadeia do Frio - Grupo Polar, Brasil. Validadora Independente IATA CEIV Pharma. Experiência em desenvolvimento de processos de qualificação para soluções térmicas ativas e passivas. Instrutora técnica da cadeia de frio da ANVISA. Membro da Associação Brasileira de Logística (ABRALOG), coordenando o comitê de especialistas em logística para empresas farmacêuticas e de saúde. Membro do Comitê Executivo de Logística do Sindusfarma. Vice-presidente da afiliada da ISPE Brasil e do Comitê de Cadeia de Frio. Coordenador e co-autor do livro Guia Brasileiro de Melhores Práticas de Cadeia de Frio - ISPE Brasil. Membro da International Society for Pharmaceutical Engineering - Brazilian Affiliate coordenando o WIP (Women in Pharma) no Brasil Co-autor do livro Cadeia do Frio: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica. Graduada pela Universidade Anhembi Morumbi com bacharelado em Farmácia Industrial. Pós-graduada pela Universidade Oswaldo Cruz em Cosmetologia.

Felipe Gomes Sales

Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Federal Fluminense em 2005, com pós-graduação em gestão pela qualidade total e especialização em regulação e vigilância sanitária pela Fiocruz. Possui 19 anos de experiência no setor público e privado, tendo atuado como responsável técnico e em setores de qualidade e logística na indústria farmacêutica, como a Sanofi. Na Anvisa trabalha como inspetor sanitário em empresas nacionais e internacionais por mais de uma década e já assumiu funções de gestão na área de inspeção e fiscalização de medicamentos, assim como no setor de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados da Agência. Também atua como professor em cursos de boas práticas de fabricação de medicamentos e sobre normas publicadas pela Agência, além de participar como docente junto ao PDA, Instituto Racine, SNVS, Gran Cursos, ISPE e pela Capacitare. Atualmente é inspetor líder da equipe de especialistas da coordenação de fiscalização e inspeção de medicamentos da Anvisa.